FDA သည် ဇွန်လ ၂၃ ရက်နေ့တွင် ၎င်း၏တရားဝင်ဝဘ်ဆိုဒ်တွင် “စက်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းသွင်းခြင်း” ခေါင်းစဉ်ဖြင့် သတိပေးချက်ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး၊

FDA သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်း တည်ထောင်ခွင့် လက်မှတ်များကို ထုတ်ပေးခြင်း မရှိပါ။FDA သည် မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းကို လက်မှတ်မထိုးပါ။
မှတ်ပုံတင်ပြီး စာရင်းသွင်းထားသော ကုမ္ပဏီများအတွက် အချက်အလက်။မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းပေးခြင်းသည် လုပ်ငန်းတစ်ခု၏ ခွင့်ပြုချက် သို့မဟုတ် ကင်းရှင်းကြောင်း ဖော်ပြခြင်းမဟုတ်ပါ။
သို့မဟုတ် ၎င်းတို့၏ ကိရိယာများ။

FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းတွင် သတိထားရမည့်အချက်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။
မေးခွန်း 1- ဘယ်အေဂျင်စီက FDA လက်မှတ်ထုတ်ပေးတာလဲ။

A: FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် လက်မှတ်မရှိပါ။FDA မှာ မှတ်ပုံတင်ထားရင် မှတ်ပုံတင်နံပါတ် ရရှိမှာ ဖြစ်ပါတယ်။FDA သည် လျှောက်ထားသူအား အကြောင်းပြန်စာတစ်စောင် (FDA ၏ အမှုဆောင်အရာရှိချုပ်က ရေးထိုးထားသည်) ပေးသော်လည်း FDA လက်မှတ်မရှိပါ။

FDA ၏ ယခုအချိန်တွင် ယင်းသတိပေးချက်သည် ပြင်းထန်သော သတိပေးချက်ဖြစ်သည်။မကြာသေးမီက အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ကပ်ရောဂါအခြေအနေ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာမှုကြောင့် အမေရိကန်သို့ တင်ပို့သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကူးစက်ရောဂါကာကွယ်ရေး ထုတ်ကုန်များ လိုအပ်ချက်သည် အလွန်များပြားလာပြီး တင်ပို့မှုမှတ်ပုံတင်ရန် လိုအပ်ချက်လည်း တိုးလာခဲ့သည်။

အချို့သော လုပ်ငန်းများသည် ထုတ်လုပ်သူအား လက်မှတ်များထုတ်ပေးရန် FDA အယောင်ဆောင်သောအခါ၊ အချို့သော ဖြန့်ဖြူးရေးလုပ်ငန်းများသည် ထုတ်လုပ်သူနှင့် တိုင်ပင်သောအခါတွင် “FDA လက်မှတ်များ” အတုများ ရနိုင်သည်။
မေးခွန်း 2- FDA မှ အသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်း လိုအပ်ပါသလား။

A- FDA သည် ဝန်ဆောင်မှုအေဂျင်စီမဟုတ်ဘဲ ဥပဒေစိုးမိုးရေးအေဂျင်စီဖြစ်သည်။တစ်စုံတစ်ယောက်က ၎င်းတို့သည် FDA အသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်းဖြစ်သည်ဟု ဆိုပါက၊ FDA သည် အများပြည်သူဝန်ဆောင်မှုမရှိသောကြောင့် အနည်းဆုံး စားသုံးသူများကို အထင်အမြင်လွဲမှားစေတတ်ပါသည်။

လိင်အသိအမှတ်ပြု အေဂျင်စီများနှင့် ဓာတ်ခွဲခန်းများ၊ "သတ်မှတ်ထားသော ဓာတ်ခွဲခန်း" ဟူ၍မရှိပါ။ဖက်ဒရယ်တရားဥပဒေစိုးမိုးရေးအေဂျင်စီတစ်ခုအနေဖြင့် FDA သည် ဒိုင်လူကြီးနှင့် အားကစားသမားဖြစ်ခြင်းကဲ့သို့သော အရာများတွင် မပါဝင်သင့်ပါ။FDA ကသာ စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုပေးမှာပါ။

ဓာတ်ခွဲခန်း၏ GMP အရည်အသွေးကို အသိအမှတ်ပြုမည်ဖြစ်ပြီး အရည်အချင်းပြည့်မီသူကို လက်မှတ်ဖြင့် ထုတ်ပေးမည်ဖြစ်ပြီး၊ သို့သော် ၎င်းကို "သတ်မှတ်ထားသော" သို့မဟုတ် အများသူငှာ အကြံပြုမည်မဟုတ်ပါ။
မေးခွန်း 3- FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် US အေးဂျင့်လိုအပ်ပါသလား။

A- ဟုတ်ကဲ့၊ လုပ်ငန်းတစ်ခုသည် FDA နှင့် မှတ်ပုံတင်သောအခါတွင် ၎င်း၏ ကိုယ်စားလှယ်အဖြစ် US နိုင်ငံသား (ကုမ္ပဏီ/အသင်းအဖွဲ့) ကို ခန့်အပ်ရမည်။FDA နှင့် လျှောက်ထားသူကို ဆက်သွယ်ရန် မီဒီယာဖြစ်သည့် United States တွင်ရှိသော ဝန်ဆောင်မှုများအတွက် ကိုယ်စားလှယ်တွင် တာဝန်ရှိပါသည်။

FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းတွင် အဖြစ်များသောအမှားများ

1. FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် CE လက်မှတ်နှင့် ကွဲပြားသည်။၎င်း၏ အသိအမှတ်ပြုမုဒ်သည် CE အသိအမှတ်ပြု ထုတ်ကုန်စမ်းသပ်ခြင်း + အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်မုဒ်နှင့် ကွဲပြားသည်။FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် အမှန်တကယ် ခိုင်မာမှု ကြေငြာခြင်းမုဒ်ကို လက်ခံပါသည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ သင့်တွင် သင့်ထုတ်ကုန်များအတွက် ကောင်းမွန်သော ကြေငြာချက်မုဒ်တစ်ခု ရှိပါသည်

သက်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ဘေးကင်းရေး လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ၊ ထုတ်ကုန်နှင့် မတော်တဆမှုတစ်ခု ဖြစ်ပွားပါက၊ US Federal ဝဘ်ဆိုက်တွင် မှတ်ပုံတင်ပြီး သက်ဆိုင်ရာ တာဝန်ကို ထမ်းဆောင်ရပါမည်။ထို့ကြောင့် FDA မှ မှတ်ပုံတင်ထားသော ထုတ်ကုန်အများစုသည် နမူနာပေးပို့ခြင်း မရှိသော စမ်းသပ်မှုဖြစ်သည်။

နှင့် အောင်လက်မှတ် ကြေညာချက်။

2. FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း၏တရားဝင်ကာလ- FDA မှတ်ပုံတင်သက်တမ်းသည် တစ်နှစ်ဖြစ်သည်။တစ်နှစ်ထက်ပိုပါက စာရင်းပေးသွင်းရန် လိုအပ်ပြီး နှစ်စဉ်ကြေးကိုလည်း ထပ်မံပေးဆောင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။

3. FDA သည် လက်မှတ်ဖြင့် မှတ်ပုံတင်ထားပါသလား။

တကယ်တော့ FDA မှတ်ပုံတင်ဖို့ လက်မှတ်မရှိဘူး။FDA မှာ မှတ်ပုံတင်ထားရင် မှတ်ပုံတင်နံပါတ် ရရှိမှာ ဖြစ်ပါတယ်။FDA သည် လျှောက်ထားသူအား အကြောင်းပြန်စာတစ်စောင် (FDA ၏ အမှုဆောင်အရာရှိချုပ်က ရေးထိုးထားသည်) ပေးသော်လည်း FDA လက်မှတ်မရှိပါ။

FDA မှလိုအပ်သော "ထုတ်လုပ်မှုစက်ရုံမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားမှတ်ပုံတင်ခြင်း" ကို အပြီးသတ်ရန် ထုတ်လုပ်သူအား ကူညီပေးကြောင်း သက်သေပြရန် ကြားခံအေဂျင်စီ (မှတ်ပုံတင်ကိုယ်စားလှယ်) မှ ကျွန်ုပ်တို့တွေ့မြင်ရသော လက်မှတ်ကို ထုတ်လုပ်သူထံ ထုတ်ပေးပါသည်။

(တည်ထောင်မှုမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စက်ပစ္စည်းစာရင်း)၊ ပြီးပြည့်စုံသော အမှတ်အသားမှာ ထုတ်လုပ်သူ FDA မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ကို ရရှိရန် ကူညီပေးသည်။

မတူညီသောအန္တရာယ်အဆင့်များအရ FDA သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို အမျိုးအစားသုံးမျိုး (I, II, III) နှင့် အမျိုးအစား III တွင် အမြင့်ဆုံးအန္တရာယ်အဆင့်ရှိသည်။

FDA သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုစီအတွက် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များကို ရှင်းလင်းစွာသတ်မှတ်ထားသည်။လက်ရှိတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ အမျိုးအစားပေါင်း ၁၇၀၀ ကျော်ရှိသည်။မည်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းမဆို US စျေးကွက်သို့ဝင်ရောက်လိုပါက၊ စျေးကွက်ရှာဖွေရေးတွင်အသုံးပြုသည့်ထုတ်ကုန်များ၏ အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များကို ဦးစွာရှင်းလင်းရပါမည်။

အထက်ဖော်ပြပါ အချက်အလက်များကို ရှင်းလင်းတင်ပြပြီးနောက် လုပ်ငန်းသည် သက်ဆိုင်ရာ လျှောက်လွှာတင်ပစ္စည်းများကို စတင်ပြင်ဆင်နိုင်ပြီး ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် အချို့သော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတိုင်း FDA သို့ သတင်းပို့နိုင်သည်။မည်သည့်ထုတ်ကုန်အတွက်၊ လုပ်ငန်းများသည် ထုတ်ကုန်စာရင်းသွင်းရန်နှင့် စာရင်းသွင်းရန် လိုအပ်ပါသည်။

အတန်းအစား I ထုတ်ကုန်များအတွက် (47%) ခန့်အတွက် ယေဘုယျထိန်းချုပ်မှုကို အကောင်အထည်ဖော်သည်။ထုတ်ကုန်အများစုသည် မှတ်ပုံတင်ရန်၊ စာရင်းသွင်းပြီး GMP စံနှုန်းများကို အကောင်အထည်ဖော်ရန်သာ လိုအပ်ပြီး ထုတ်ကုန်များသည် US ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်နိုင်သည် (၎င်းတို့ထဲမှ အနည်းငယ်သည် GMP နှင့် ချိတ်ဆက်ထားသည်)

လက်ဝယ်ထားသော ကုန်ပစ္စည်းအနည်းစုသည် FDA သို့ 510 (k) လျှောက်လွှာတင်ရန် လိုအပ်ပါသည်၊ အမည်ရ PMN (ဈေးကွက်ကြိုတင်အကြောင်းကြားချက်));

အတန်းအစား II ထုတ်ကုန်များအတွက် (46%) ခန့်အတွက်၊ အထူးထိန်းချုပ်မှုကို ဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းသွင်းပြီးနောက်၊ လုပ်ငန်းများသည် GMP ကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန်နှင့် 510 (k) လျှောက်လွှာတင်သွင်းရန် လိုအပ်သည် (ထုတ်ကုန်အနည်းငယ်သည် 510 (k) ကင်းလွတ်ခွင့်ရှိသည်)၊

အဆင့် III ထုတ်ကုန်များ (7%) ခန့်အတွက်၊ အကြိုစျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းလိုင်စင်ကို အကောင်အထည်ဖော်သည်။မှတ်ပုံတင်ပြီး စာရင်းသွင်းပြီးနောက်၊ လုပ်ငန်းများသည် GMP ကိုအကောင်အထည်ဖော်ပြီး PMA (premarket application) လျှောက်လွှာကို FDA (Part III) သို့ တင်ပြရမည်ဖြစ်ပါသည်။

PMN)။

Class I ထုတ်ကုန်များအတွက်၊ လုပ်ငန်းမှ သက်ဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို FDA သို့ တင်ပြပြီးနောက် FDA က ကြေငြာချက်တစ်ခုသာ ထုတ်ပြန်ပြီး သက်ဆိုင်ရာ လက်မှတ်ကို လုပ်ငန်းသို့ ထုတ်ပေးခြင်းမရှိပါ။အတန်းအစား II နှင့် III စက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ လုပ်ငန်းသည် PMN သို့မဟုတ် PMA တင်သွင်းရမည်ဖြစ်ပြီး FDA မှဆောင်ရွက်ပေးမည်ဖြစ်သည်။

လုပ်ငန်းအား တရားဝင်စျေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်ခွင့်ပြုချက်စာတစ်စောင်ပေးသည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ လုပ်ငန်းအား US ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစျေးကွက်တွင် ၎င်း၏ကိုယ်ပိုင်အမည်ဖြင့် ၎င်း၏ထုတ်ကုန်များကို တိုက်ရိုက်ရောင်းချခွင့်ပြုပါ။

လျှောက်လွှာလုပ်ငန်းစဉ်တွင် GMP အကဲဖြတ်ရန်အတွက် လုပ်ငန်းသို့သွားခြင်းရှိမရှိကို ထုတ်ကုန်အန္တရာယ်အဆင့်၊ စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် စျေးကွက်တုံ့ပြန်ချက်နှင့် အခြားပြည့်စုံသောအချက်များအလိုက် FDA မှ ဆုံးဖြတ်သည်။

အထက်ဖော်ပြပါအချက်များမှ၊ ထုတ်ကုန်အများစုသည် မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ ထုတ်ကုန်စာရင်းသွင်းခြင်းနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် GMP အကောင်အထည်ဖော်ခြင်း သို့မဟုတ် 510 (k) လျှောက်လွှာတင်ပြီးနောက် FDA လက်မှတ်ရနိုင်သည်ကို ကျွန်ုပ်တို့တွေ့မြင်နိုင်ပါသည်။

ထုတ်ကုန်ကို FDA ကစာရင်းသွင်းထားသလား ဒါမှမဟုတ် 510k မှာ မှတ်ပုံတင်ထားခြင်းရှိ၊ မရှိ ဘယ်လိုစစ်ဆေးမလဲ။

တစ်ခုတည်းသော တရားဝင်နည်းလမ်း- FDA ဝဘ်ဆိုဒ်တွင် စစ်ဆေးပါ။