FDA မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်အားလုံးသည်တရားဝင်မဟုတ်ပါ

FDA သည်ဇွန်လ 23 ရက်နေ့တွင်၎င်း၏တရားဝင်ဝက်ဘ်ဆိုက်တွင် "device and listing" ခေါင်းစဉ်ဖြင့်ထုတ်ဝေသောသတိပြုမိကြောင်းသတိပေးခဲ့သည်။

FDA သည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းတည်ထောင်ရန်မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ထုတ်ပေးမထားဘူး။ FDA သည်မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့်စာရင်းကိုအတည်ပြုခြင်းမရှိပါ
မှတ်ပုံတင်ပြီးစာရင်းဝင်သောကုမ္ပဏီများအတွက်သတင်းအချက်အလက်။ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့်စာရင်းသည်ကုမ္ပဏီတစ်ခု၏ခွင့်ပြုချက်သို့မဟုတ်ရှင်းလင်းခြင်းမဖော်ပြထားပါ
ဒါမှမဟုတ်သူတို့ရဲ့ကိရိယာများ။

FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းတွင်ကျွန်ုပ်တို့ဂရုပြုရန်လိုအပ်သည့်ပြ issues နာများသည်အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည် -
မေးခွန်း 1. FDA လက်မှတ်ထုတ်ပေးသည့်အေဂျင်စီသည်မည်သည့်အေဂျင်စီထုတ်ပေးသနည်း။

A: FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက်လက်မှတ်မရှိပါ။ အကယ်. ထုတ်ကုန်သည် FDA နှင့်မှတ်ပုံတင်ထားလျှင်မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ရရှိလိမ့်မည်။ FDA သည်လျှောက်ထားသူအားလျှောက်ထားသူအားပြန်လည်ဖြေကြားပေးလိမ့်မည် (FDA ၏အမှုဆောင်အရာရှိချုပ်မှလက်မှတ်ရေးထိုးခဲ့သည်) သို့သော် FDA လက်မှတ်မရှိပါ။

ဤအချိန်တွင်ထိုကဲ့သို့သောအသိပေးချက်ကို FDA ၏ကြေငြာချက်သည်ခိုင်မာသောသတိပေးချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ယူနိုက်တက်စတိတ်ရှိကူးစက်ရောဂါဖြစ်ပွားမှု၏မကြာသေးမီကပြုလုပ်ခဲ့သောဤဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကြောင့်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့တင်ပို့သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကူးစက်ရောဂါများအတွက် 0 ယ်လိုအားမှာများစွာတိုးတက်ခဲ့ပြီးပို့ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်း 0 ယ်လိုအားလည်းတိုးများလာခဲ့သည်

အချို့သောစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသည် FDA ကိုထုတ်လုပ်သူများထံမှလက်မှတ်များထုတ်ပေးရန်အယောင်ဆောင်ရေးလုပ်ငန်းများထုတ်ပေးသောအခါထုတ်လုပ်သူများနှင့်တိုင်ပင်ဆွေးနွေးသည့်အခါဖြန့်ဖြူးရေးလုပ်ငန်းအချို့သည် "FDA လက်မှတ်များ" အတုဖြစ်နိုင်သည်။
မေးခွန်း 2- FDA သည်အသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်းလိုအပ်ပါသလား။

A: FDA သည် 0 န်ဆောင်မှုအေဂျင်စီမဟုတ်ဘဲဥပဒေစိုးမိုးရေးအေဂျင်စီတစ်ခုဖြစ်သည်။ အကယ်. တစ်စုံတစ်ယောက်ကသူတို့က FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကိုဓာတ်ခွဲခန်းတစ်ခုဖြစ်ပြီးသိရင်သူတို့ကအနည်းဆုံးလူဆိုးတွေကိုလှည့်စားသူတွေပါ။

လိင်အသိအမှတ်ပြုမှုအေဂျင်စီများနှင့်ဓာတ်ခွဲခန်းများတွင် "သတ်မှတ်ထားသောဓာတ်ခွဲခန်း" ဟုမခေါ်ရသေးပါ။ ဖက်ဒရယ်ဥပဒေစိုးမိုးရေးအေဂျင်စီတစ်ခုအနေဖြင့် FDA သည်ဒိုင်လူကြီးနှင့်အားကစားသမားတစ် ဦး နှစ် ဦး စလုံးအဖြစ်ထိုကဲ့သို့သောအမှုအရာများတွင်မပါဝင်သင့်ပါ။ FDA သည် 0 န်ဆောင်မှုကိုသာစမ်းသပ်လိမ့်မည်

ဓာတ်ခွဲခန်း၏ GMP ၏အရည်အသွေးကိုအသိအမှတ်ပြုလိမ့်မည်။ အရည်အချင်းပြည့်မှီသောသူကိုလက်မှတ်ဖြင့်ထုတ်ပေးလိမ့်မည်။
မေးခွန်း 3- FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည်အမေရိကန်အေးဂျင့်လိုအပ်သည်လား။

A: ဟုတ်ကဲ့, စီးပွားရေးလုပ်ငန်းတစ်ခုသည် FDA နှင့်မှတ်ပုံတင်သည့်အခါအမေရိကန်နိုင်ငံသား (ကုမ္ပဏီ / အသင်း) ကို၎င်း၏ကိုယ်စားလှယ်အဖြစ်ခန့်အပ်ရမည်။ Agent သည်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင်တည်ရှိသောလုပ်ငန်းစဉ် 0 န်ဆောင်မှုများအတွက်တာဝန်ရှိသည်။

FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက်ဘုံအမှားများ

1 ။ FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် Ce Certification နှင့်ကွဲပြားသည်။ ၎င်း၏အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် CE အသိအမှတ်ပြုထုတ်ကုန်စစ်ဆေးခြင်းနှင့်ကွဲပြားသည်။ FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည်သမာဓိစောင့်သိသည့်ကြေငြာစာတမ်းကိုအမှန်တကယ်လက်ခံသည်,

သက်ဆိုင်ရာစံချိန်စံညွှန်းများနှင့်လုံခြုံရေးလိုအပ်ချက်များနှင့်အညီယူအက်စ်ဖက်ဒရယ် 0 က်ဘ်ဆိုက်တွင်မှတ်ပုံတင်ထားလျှင်၎င်းသည်ထုတ်ကုန်နှင့်မတော်တဆမှုတစ်ခုရှိပါက၎င်းသည်သက်ဆိုင်ရာတာဝန်ဝတ္တရားကိုထမ်းဆောင်ရမည်။ ထို့ကြောင့်ထုတ်ကုန်အများစုအတွက် FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည်နမူနာစစ်ဆေးမှုမရှိပါ

နှင့်လက်မှတ်၏ကြေညာချက်။

2 ။ FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသက်တမ်း - FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည်တစ်နှစ်သက်တမ်းရှိသည်။ အကယ်. ၎င်းသည်တစ်နှစ်ထက်ပိုပါကမှတ်ပုံတင်ရန်တင်သွင်းရန်လိုအပ်သည်။ နှစ်စဉ်ကြေးများကိုထပ်မံပေးဆောင်ရန်လိုအပ်သည်။

3 ။ FDA သည်လက်မှတ်ဖြင့်မှတ်ပုံတင်ထားပါသလား။

စင်စစ်အားဖြင့် FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက်လက်မှတ်မရှိပါ။ အကယ်. ထုတ်ကုန်သည် FDA နှင့်မှတ်ပုံတင်ထားလျှင်မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ရရှိလိမ့်မည်။ FDA သည်လျှောက်ထားသူအားလျှောက်ထားသူအားပြန်လည်ဖြေကြားပေးလိမ့်မည် (FDA ၏အမှုဆောင်အရာရှိချုပ်မှလက်မှတ်ရေးထိုးခဲ့သည်) သို့သော် FDA လက်မှတ်မရှိပါ။

FDA မှထုတ်လုပ်သူအား "ထုတ်လုပ်သူမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့်ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်း" ကိုဖြည့်စွက်ရန်လိုအပ်ကြောင်းသက်သေပြရန်ကြားဖြတ်လက်မှတ်ကိုကြားခံအေဂျင်စီ (မှတ်ပုံတင်ခြင်းကိုယ်စားလှယ်) မှထုတ်ပြန်သည်

(မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့်စက်ပစ္စည်းစာရင်း) ကိုတည်ထောင်ခြင်းအမှတ်အသားသည်ထုတ်လုပ်သူသည် FDA မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ကိုရယူရန်ကူညီရန်ဖြစ်သည်။

ကွဲပြားခြားနားသောအန္တရာယ်အဆင့်များအရ FDA သည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကိုအမျိုးအစားသုံးမျိုးခွဲခြားထားသည် (i, II, III) နှင့် Class III သည်အမြင့်ဆုံးအန္တရာယ်အမြင့်ဆုံးရှိသည်။

FDA သည်ဆေးဝါးခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းနှင့်စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များကိုဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းတစ်ခုစီအတွက်ရှင်းလင်းစွာသတ်မှတ်ထားသည်။ လက်ရှိအချိန်တွင်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ယုန်အမျိုးအစား 1700 ကျော်ရှိသည်။ အကယ်. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတွင်အမေရိကန်စျေးကွက်သို့ 0 င်ရောက်လိုပါကစျေးကွက်ရှာဖွေရေးအတွက်လျှောက်ထားသောထုတ်ကုန်များ၏ခွဲခြားမှုနှင့်စီမံခန့်ခွဲမှုဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကို ဦး စွာရှင်းလင်းရမည်။

အထက်ပါအချက်အလက်များကိုရှင်းလင်းပြတ်သားစွာပြုလုပ်ပြီးနောက်လုပ်ငန်းသည်သက်ဆိုင်ရာလျှောက်လွှာတင်ပစ္စည်းများကိုစတင်ပြင်ဆင်နိုင်ပြီးအချို့သောလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကိုရယူရန်အချို့သောလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအရသိရသည် FDA သို့အစီရင်ခံနိုင်သည်။ မည်သည့်ထုတ်ကုန်အတွက်မဆိုစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက်ထုတ်ကုန်များကိုမှတ်ပုံတင်ရန်နှင့်စာရင်းပြုစုရန်လိုအပ်သည်။

Class I ထုတ်ကုန်များအတွက် (47% ခန့်စာရင်းပြုစုခြင်း) အတွက်အထွေထွေထိန်းချုပ်မှုကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန်ဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန်အများစုသည်မှတ်ပုံတင်ခြင်း, စာရင်းပြုစုပြီး GMP စံသတ်မှတ်ချက်များကိုသာလိုအပ်သည်, စာရင်းပြုစုပြီး GMP စံသတ်မှတ်ချက်များကိုသာလိုအပ်သည်။ ထုတ်ကုန်များသည်အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ 0 င်ရောက်နိုင်သည်။

PMN (Premarket Notification) ကို 510 ()) လျှောက်လွှာတင်ရန်အလွန်သေးငယ်သောထုတ်ကုန်အနည်းငယ်ကိုတင်ပြရန်လိုအပ်သည်။

Class II ထုတ်ကုန်များအတွက် (46% ခန့်စာရင်းပြုစုခြင်း) အတွက်အထူးထိန်းချုပ်မှုကိုအကောင်အထည်ဖော်သည်။ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့်စာရင်းပြုစုပြီးနောက်စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသည် GMP ကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန်နှင့် 510 (K) application (K) application ကိုတင်သွင်းရန်လိုအပ်သည် (ထုတ်ကုန်အနည်းငယ်သည် 510 () ကင်းလွတ်ခွင့်)

Class III ထုတ်ကုန်များအတွက် (7% ခန့်) အတွက်ကြိုတင်စျေးကွက်ရှာဖွေရေးလိုင်စင်ကိုအကောင်အထည်ဖော်သည်။ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့်စာရင်းပြုစုပြီးနောက်စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသည် GMP ကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန်နှင့် PMA (Plamarket application) လျှောက်လွှာကို FDA (အပိုင်း III) လျှောက်လွှာတင်ရမည်။

PMN) ။

Class I ထုတ်ကုန်များအတွက်စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသည်သတင်းအချက်အလက်များကိုသက်ဆိုင်ရာသတင်းအချက်အလက်များကိုတင်ပြပြီးနောက် FDA သည်ထုတ်ပြန်ကြေငြာချက်တစ်ခုသာပြုလုပ်ပြီးသက်ဆိုင်ရာလက်မှတ်မထုတ်ပေးပါ။ Class II နှင့် III ကိရိယာများအတွက်လုပ်ငန်းသည် PMN သို့မဟုတ် PMA ကိုတင်သွင်းရမည်, FDA အလိုတော်

လုပ်ငန်းကိုတရားဝင်စျေးကွက် 0 င်ခွင့်ပြုချက်ပေးစာကိုပေးချေပါ။

လျှောက်လွှာတင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် GMP အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက်စီးပွားရေးလုပ်ငန်းသို့သွားရန်ဖြစ်စေ FDA က FDA မှဆုံးဖြတ်သည်။

အထက်ဖော်ပြပါအချက်များအရထုတ်ကုန်အများစုသည်မှတ်ပုံတင်ခြင်း, ထုတ်ကုန်စာရင်းစာရင်းပြုစုမှုနှင့် 510 ()) လျှောက်လွှာတင်သွင်းမှုကိုမှတ်ပုံတင်ခြင်း,

ထုတ်ကုန်ကို FDA မှတင်ပြခြင်းသို့မဟုတ် 510k တွင်မှတ်ပုံတင်ထားခြင်းရှိမရှိမည်သို့စစ်ဆေးရမည်နည်း။

တစ်ခုတည်းသောလုပ်ပိုင်ခွင့်ရှိသောနည်းလမ်း - FDA 0 ဘ်ဆိုဒ်တွင်စစ်ဆေးပါ